DOF 04 de diciembre 2024
Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público
En resumen:
Establecimiento de criterios y requisitos para obtener permisos de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público en México.
Objetivo del acuerdo:
- Regular la importación de medicamentos y dispositivos médicos para asegurar el suministro en instituciones públicas como IMSS, ISSSTE, y hospitales federales.
Tipos de insumos cubiertos:
- Medicamentos: Genéricos, biotecnológicos (innovadores y biocomparables), moléculas nuevas y productos biológicos (excluyendo psicotrópicos, estupefacientes y vacunas).
- Dispositivos médicos: Incluye equipos médicos, prótesis, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos, entre otros.
Requisitos principales para permisos de importación:
- Autorización de comercialización o registro sanitario emitido por autoridades regulatorias de países como EUA, Canadá, Japón, Alemania, entre otros.
- Documentación adicional como comprobante de pago, licencias sanitarias, etiquetas traducidas, y cartas de compromiso bajo protesta.
Proceso y seguimiento:
- La COFEPRIS verificará la autenticidad de los documentos y puede tomar muestras para análisis.
- Los insumos deben iniciar el trámite para registro sanitario en México dentro de los 10 días hábiles posteriores a la primera importación.
- Se exige farmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva para los insumos aplicados.
Vigencia:
- El acuerdo entra en vigor el mismo día de su publicación en el Diario Oficial de la Federación (4 de diciembre de 2024).
Punto más importante:
El acuerdo busca agilizar y garantizar el acceso seguro, eficaz y oportuno de insumos para la salud en el sector público mexicano, adaptándose a las necesidades actuales y fortaleciendo el marco regulatorio sanitario.
Publicación oficial:
DOF 04 de diciembre 2024
ACUERDO para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público.
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