México D.F., a 5 de Septiembre de 2023
CONAMER: Anteproyecto de modificación al Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS (AIFA)
La Secretaría de Salud (SSA) ha dado a conocer como Anteproyecto CONAMER, el “Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el registro federal de trámites y servicios de la comisión federal de mejora regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011”, con número de expediente 02/0026/050923:
Objetivos del Anteproyecto:
Actualizar la información pertinente en los formatos correspondientes a los trámites aplicables para establecer como aduana de transito de productos regulados por la COFEPRIS al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles (AIFA)
Modificar la redacción de los requisitos previamente establecidos para el trámite COFEPRIS-05- 014 AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA SALUD, a efecto otorgar certeza al particular de lo que específicamente se debe de presentar anexo a la solicitud en comento, en concreto adiciona:
a) El Certificado de buenas prácticas de fabricación vigente del maquilador cuando el proceso a maquilar sea producción y/o acondicionamieto primario
b) La transferencia de tecnología del proceso a maquilar al maquilador realizada del titular del Registro Sanitario al maquilador
c) El perfil de disolución comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del maquilador contratante (aplica solo si la forma farmaceutica asi lo requiere y las actividades maquiladas lo justifican)
d) La copia simple del Registro Sanitario vigente del producto que se requiere maquilar
e) La carta original emitida por el Representante Legal o Responsable Sanitario del fabricante autorizado en el Registro Sanitario en la cual manifieste que está de acuerdo en que se comercialice producto con su nombre en los proyectos de marbete autorizados (aplica cuando el fabricante autorizado es diferente al titular del Registro Sanitario)
Modificar la redacción de los requisitos previamente establecidos para el trámite COFEPRIS 01-007-C SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA APOYO A LA EXPORTACIÓN. MODALIDAD C; SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA EXPORTACIÓN DE CONFORMIDAD DE BUENAS PRÁCTICAS, para incorporar la copia del acta de verificación con la que se verificó el embarque del producto que se va a exportar (aplicable para solicitudes a la Unión Europea o a petición de los usuarios)
Vigencias:
- La presente modificación prevé entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación
- Los trámites ingresados previamente a la entrada en vigor de la modificación en comento, que se encuentren pendientes de resolución, se atenderán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación
Extracto tomado de Circular CAAAREM G-0210/2023